인체 대상 의약품, 의료기기 시험 가능해져... “명실상부한 의학 연구 메카 될 것”
세종충남대학교병원(원장 나용길)이 최근 식품의약품안전처로부터 의약품 및 의료기기 임상시험실시기관으로 지정됐다고 6일 밝혔다.
세종충남대학교병원에 따르면 임상시험은 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 반드시 거쳐야 하는 과정으로, 임상시험 결과에 따라 보건당국의 승인을 받아 처방이 가능해진다.
임상시험은 사람을 대상으로 하기 때문에 까다로운 규정에 따라 실시되며, 식약처에서 평가를 통해 지정한 기관에서만 임상시험을 실시할 수 있다.
이를 위해 세종충남대병원은 올해 초부터 착실하게 준비했다고 말했다.
지난 2월부터 임상시험 실시를 위한 장비와 기구, 시설 구축에 나선 데 이어 7월에는 의학연구윤리심의위원회(IRB)를 구성하고 필수 전문인력과 임상시험실시에 필요한 운영지침을 갖춘 다음 8월 식약처의 실태조사를 거쳐 최근 의약품 및 의료기기 임상시험기관으로 각각 지정받았다는 것.
세종충남대병원은 이번 지정에 따라 신약 개발을 위한 의약품 임상시험은 물론 인체에 적용하는 의료기기의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 의료기기 임상시험 수행이 가능해졌다고 설명했다.
나용길 원장은 “2021년 헬스케어센터 완공 이후 인체유래물은행을 설립하면 세종충남대병원은 명실상부한 의학연구의 메카로 자리매김 할 수 있을 것”이라며 “의뢰자 주도 임상시험뿐 아니라 연구자 주도 임상연구의 자문 및 지원까지 연구자의 활발한 연구수행을 위한 지원 영역을 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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